科济药业：CLDN18.2 CAR-T产品CT041在美国启动2期临床_焦点快播

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5月18日， 主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业宣布，公司 已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组 ，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品 ，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验（NCT03874897）、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。

2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。

2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。

2022年1 月，CT041被美国FDA授予“再生 医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗CLDN18.2阳性 的晚期 胃癌/食管胃结合部腺癌。